Центр доклинических исследований (ЦДИ) входит в структуру Центральной научно-исследовательской лаборатории (ЦНИЛ) федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Приволжский исследовательский медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России ).
Центральная научно-исследовательская лаборатория (ЦНИЛ) уже 50 лет является главным общевузовским научно-методическим и экспериментальным центром, на базе которого проводятся комплексные научно-исследовательские работы по решению актуальных медико-биологических проблем медицинской науки и здравоохранения Нижегородской области и Приволжского региона.
Доклинические исследования лекарственных препаратов проводятся с 2000 года, всего проведено более 250 доклинических исследований различных лекарственных препаратов как оригинальных, так и генериков, по параметрам общей токсичности, специфической токсичности, биодоступности и фармакокинетики, специфической фармакологической активности.
С 2008 года ЦНИЛ ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России входит в Перечень организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств (Приложение к письму Росздравнадзора от 27.05.2008 г. N 02И-267/08).
Исследования проводятся в соответствии с основными нормативными документами:
- Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
(в действующей редакции). - Приказ Министерства здравоохранения и Российской Федерации от
01 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики». - Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г.
N 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств». - Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 56701-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств».
- Межгосударственный стандарт ГОСТ 7.32-2017 СИБИД. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления.
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)», утвержденные главным государственным санитарным врачом Российской Федерации от 29 августа
2014 №51, зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации от 31 октября 2014 года, регистрационный N 34547. - Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. А.Н. Миронова. – В двух частях. — М.: Гриф и К, 2012.
- Утвержденный протокол в соответствии со Стандартными операционными процедурами исследователя (СОП), разработанными в лаборатории (ЦНИЛ).