Центр доклинических исследований

Центр доклинических исследований (ЦДИ) входит в структуру Центральной научно-исследовательской лаборатории (ЦНИЛ) федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего  образования «Приволжский исследовательский медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России ).

Центральная научно-исследовательская лаборатория (ЦНИЛ) уже 50 лет является главным общевузовским научно-методическим и экспериментальным центром, на базе которого проводятся комплексные научно-исследовательские работы по решению актуальных медико-биологических проблем медицинской науки и здравоохранения Нижегородской области и Приволжского региона.

Доклинические исследования лекарственных препаратов проводятся с 2000 года, всего проведено более 250 доклинических исследований различных лекарственных препаратов как оригинальных, так и генериков, по параметрам общей токсичности, специфической токсичности, биодоступности и фармакокинетики, специфической фармакологической активности.

С 2008 года ЦНИЛ ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России входит в Перечень организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств (Приложение к письму Росздравнадзора от 27.05.2008 г. N 02И-267/08).

Исследования проводятся в соответствии с основными нормативными документами:

  • GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES (FDA, 21 CFR Part 58, 22 December 1978);
  • OECD PRINCIPLES ON GOOD LABORATORY PRACTICE (OECD, NV/MC/CHEM(98)17, 1997);
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»;
  • Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. — В двух частях. — М.: Гриф и К, 2012;
  • Федеральный закон от 12.04.10 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики»;
  • Заключение Этического комитета при ГБОУ ВПО НижГМА Минздрава России;

Утвержденный протокол в соответствии со Стандартными операционными процедурами исследователя (СОП), разработанными в лаборатории (ЦНИЛ).